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何為USP 和EP視覺顏色標(biāo)準(zhǔn)?如何測量藥品的色度呢?

更新時(shí)間:2015-07-08  |  點(diǎn)擊率:8569

USPEP顏色標(biāo)準(zhǔn)都是視覺顏色標(biāo)準(zhǔn),用于改善不同地點(diǎn)之間的顏色交流。通過定義一個(gè)樣品的顏色接近某一實(shí)物液體標(biāo)準(zhǔn)(如接近USP F,接近EP Y2)而不是使用詞匯來描述顏色(如淺黃)。
 
USP美國藥典顏色標(biāo)準(zhǔn))包含15種對應(yīng)的液體顏色標(biāo)準(zhǔn)(A-T)。這些溶液來自于3種主要溶液(氯化亞鈷cobaltous chloride、氯化鐵ferric chloride和硫酸銅cupric sulfate,以不同的比例混合而成)。


EP(歐洲藥典顏色標(biāo)準(zhǔn))是一個(gè)在醫(yī)藥行業(yè)使用類似的液體顏色標(biāo)尺。包含3類主要的顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液(黃,紅和藍(lán)),使用鹽酸將5種標(biāo)準(zhǔn)顏色溶液-B(brown棕色色)、BY(brownish-yellow,棕黃色)、Yyellow,黃色)、GY(greenish-yellow,黃綠色)R(red,紅色)分別稀釋,得到37EP液體參考顏色標(biāo)準(zhǔn)9 Bs7 Bys、7 Ys、7 Gys7 Rs。

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如何測量藥品的USPEP色度?


  1. 打開UltraScan PRO主機(jī),預(yù)熱幾分鐘。


  1. 打開HunterLab Easymatch QC顏色管理軟件,在主色度數(shù)據(jù)表中選擇合適的參數(shù),如USP-10mm(D65/10)、USP-20mm(D65/10)EP-10mm(D65/10)、EP-20mm(D65/10)中一個(gè)或幾個(gè)。其中10mm20mm分別是指比色皿的規(guī)格,即10mm比色皿的光程為10mm,20mm比色皿的光程為20mm。注意:使用的比色皿規(guī)格要和USP(和/EP)要求一致。


  1. 選擇透射測量模式,在總透射條件下,將裝滿蒸餾水的10mm(或者20mm)比色皿放入透射腔,開始校正儀器。


  1. 建議操作者在校正后再次測量蒸餾水,作為一個(gè)OQOperational Qualification)步驟,檢查測量值是否為L*=100.0,a*=0.0,b*=0.0(D65/10)、USP或者EP色度是否為水預(yù)判值。


  1. 然后測量樣品,軟件將自動(dòng)顯示樣品的CIELab值和zui接近的USPUSP等級。這些等級是根據(jù)與液體USP顏色標(biāo)尺的相應(yīng)色差zui小來報(bào)告的。這樣才能達(dá)到USPEP的要求。
 
注意:為了檢測藥品批次之間的微小差異,可使用dL*、da*db*、dC*dh分色差和dE*總色差來表征藥品之間的色差。對于清澈液體,還可以使用ASTM E313黃度指數(shù)或鉑鈷色度來表征其顏色。

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